NanoRam® -1064 Fast Facts: Raw Material Verification of Cellulose and its Derivatives

Význam tématu

Celulóza je základní surovinou ve farmaceutickém průmyslu, využívanou jako excipient v tabletách, krémech, gázách či opalovacích přípravcích. Přes svou rozšířenost však tradiční Ramanova spektroskopie s excitačním laserem 785 nm naráží na potíže způsobené vysokou fluorescencí. NanoRam-1064 s laserem 1064 nm nabízí účinné potlačení fluorescenčních interferencí, což umožňuje spolehlivou identifikaci celulózy a jejích derivátů.

Cíle a přehled studie

Studie si klade za cíl vyvinout a ověřit multivariantní metody pro rozlišení čisté celulózy a jejích běžných derivátů (methylcelulózy, sodné karboxymethylcelulózy, acetátu a ethylcelulózy) pomocí přístroje NanoRam-1064 v identifikačním režimu.

Použitá metodika a instrumentace

Instrumentace

• Nástroj NanoRam-1064 se 1064 nm laserem (380 mW, přibližně 90% výkonu) a point-and-shoot adaptérem
• Vzorky uloženy v Whirl-Pak sáčcích a skenovány v pěti různých bodech
• Vytvoření samostatných multivariantních modelů pro každou formu celulózy

Hlavní výsledky a diskuse

Validitu metod potvrzuje jejich specificita založená na p-hodnotě s prahovou úrovní 0,05. Případy, kdy p > 0,05, jsou označeny jako Pass, p < 0,05 jako Fail. Specificity matrix potvrdila, že každá metoda správně identifikuje příslušný typ celulózy a odmítne ostatní deriváty. Srovnání spekter z 785 nm a 1064 nm laseru ukázalo výrazné potlačení fluorescence u 1064 nm, což vedlo ke kvalitnějším Ramanovým signálům.

Přínosy a praktické využití metody

Handheld spektrometr NanoRam-1064 umožňuje rychlou a nepřímou kontrolu surovin přímo na výrobní lince nebo při příjmu materiálu. Zkracuje dobu inspekce, minimalizuje riziko chybné identifikace surovin a podporuje dodržování farmaceutických standardů.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření knihoven modelů pro další farmaceutické excipienty
• Integrace výsledků do digitálních systémů s auditní stopou podle FDA 21 CFR Part 11
• Využití algoritmů strojového učení pro automatizovanou identifikaci
• Aplikace v potravinářství a chemickém průmyslu

Závěr

NanoRam-1064 efektivně eliminuje fluorescenci u přírodních materiálů, což umožňuje spolehlivou a rychlou identifikaci celulózy a jejích derivátů. Multivariantní analýza zajišťuje vysokou specificitu a přístroj splňuje farmaceutické předpisy i požadavky FDA.

Reference

Mayle V., Frano K. NanoRam-1064 Fast Facts: Raw Material Verification of Cellulose and its Derivatives. B&W Tek, LLC, 2020