System Suitability Tests and AIQ

Význam tématu

Správná kvalifikace analytických přístrojů je nezbytnou součástí zajištění kvality dat v chemické analýze. System Suitability Tests (SST) slouží k ověření funkce konkrétní metody těsně před analýzou, avšak nejsou dostačující k posouzení celkové způsobilosti přístroje. Bez řádné analytické instrumentální kvalifikace (AIQ) podle USP <1058> hrozí riziko nesprávných výsledků, regulačních sankcí a potíží při přenosu metod mezi laboratořemi.

Cíle a přehled studie

Tento white paper od R. D. McDowalla, P. Smitha a N. Vosloo rozebírá, proč SST nelze nahradit AIQ pro počáteční nebo opakovanou kvalifikaci přístrojů. Vychází z požadavků USP <1058> a kromě SST zmiňuje i metody validace analytických postupů a kontrolní vzorky pro udržení datové integrity.

Použitá metodika a instrumentace

AIQ je rozdělena do čtyř fází (4Q model):

• Design Qualification (DQ) – definice požadavků před nákupem
• Installation Qualification (IQ) – ověření správné instalace
• Operational Qualification (OQ) – testování funkcí modulu i celého systému (např. přesnost průtoku pumpy s digitálním průtokoměrem, kalibrace detektoru, kontrola teploty)
• Performance Qualification (PQ) – potvrzení dlouhodobé stability přístroje

Funkční testy využívají kalibrované měřicí přístroje a standardy stopované na národní či mezinárodní normy (např. závaží, pH pufry od NIST). SST podle USP <621> či EP 2.2.41 kontrolují parametry metody (retence, tvar píku, rozlišení), nikoli základní chování přístroje.

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza regulatorních upozornění ukazuje četné případy nekompletní či chybné kalibrace (HPLC, váhy, pH metry), které SST neodhalily. Prostá skutečnost, že SST jsou „metodově“ zaměřené a neprovádějí modulární testy, znemožňuje úplné posouzení uspokojivých parametrů přístroje. USP <1058> výslovně uvádí, že rutinní metody ani SST nenahrazují OQ testy.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace AIQ přináší:

• jasnou dokumentaci způsobilosti přístroje
• vyšší spolehlivost a konzistenci výsledků
• usnadnění přenosu metod mezi laboratořemi
• snížení rizika regulačních postihů

Budoucí trendy a možnosti využití

Vývoj směřuje k plné automatizaci AIQ procesů, využití IoT pro sledování parametrů v reálném čase a nasazení umělé inteligence pro prediktivní údržbu. Standardizace kompetencí a softwarových nástrojů napomůže harmonizaci mezi laboratořemi.

Závěr

System Suitability Tests jsou nepostradatelné pro každodenní ověření funkce metody, avšak nepokrývají kompletní kvalifikaci přístrojového vybavení. AIQ podle USP <1058> zajišťuje, že přístroj opravdu splňuje požadavky napříč celým rozsahem provozních parametrů. Pouze kombinované uplatnění AIQ a SST poskytuje robustní datovou kvalitu a soulad s regulačními požadavky.

Reference

• USP <1058> Analytical Instrument Qualification
• USP <621> Chromatography
• European Pharmacopoeia chapter 2.2.41
• Avallone H., Crowther J. B., Miller J. B., “Analytical Chemistry in a GMP Environment”, Wiley, 2000
• Furman W. B., Layloff T. P., Tetzlaff R. T., J. AOAC Int. 1994, 77(5), 1314
• Coombes P., “Laboratory Systems Validation Testing and Practice”, 2002