Data Integrity: Technical controls that demonstrate trust

Význam tématu

Data integrity neboli integrita dat je klíčovým prvkem v regulovaném prostředí farmacie a laboratorní analýzy. Zajištění úplnosti, konzistence a přesnosti dat po celou dobu jejich životního cyklu je nezbytné pro důvěru pacientů a regulatorních orgánů.

Cíle a přehled studie / článku

Článek popisuje požadavky regulačních agentur FDA, WHO a MHRA na integritu dat a ukazuje, jak může software Chromeleon 7 CDS podpořit technické a detekční kontroly v chromatografických datech.

Použitá metodika a instrumentace

Pro demonstraci datové integrity je využit Thermo Scientific Chromeleon 7 Chromatography Data System, který poskytuje:

• sledování verzí auditních stop
• správu uživatelů a přístupových práv
• detailní revize sekvencí a záznamů o injekcích
• automatizované kontroly konzistence a ověřování surových dat

Hlavní výsledky a diskuse

Software umožňuje úplnou transparentnost změn v metodách a datech, včetně obnovení dříve smazaných objektů. Role-based přístup zabraňuje sdílení účtů a identifikuje podezřelé činnosti jako neoprávněné pokusy o přihlášení či testování do souladu. Auditní stopy a verzování dat splňují požadavky ALCOA+ na atributibilitu, čitelnost, aktuálnost, originalitu a přesnost.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace Chromeleon 7 CDS přináší:

• vyšší důvěryhodnost výsledků a prokazatelnost souladu s 21 CFR Part 11
• snížení rizika lidských chyb díky integrovaným preventivním technickým kontrolám
• zrychlení interních auditů a usnadnění inspekcí regulatorních orgánů

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry dalšího vývoje:

• propojení CDS s podnikovými systémy pro úplné sledování životního cyklu analytických metod
• využití umělé inteligence pro prediktivní detekci anomálií v datech
• rozšíření funkcí pro automatickou revizi auditních stop a vyhodnocení rizik

Závěr

Integrita dat závisí na kombinaci kultury kvality, pevných procesních kontrol a vhodného softwarového nástroje. Chromeleon 7 CDS poskytuje komplexní technická řešení, která podporují prevenci i detekci rizik, a pomáhají organizacím splnit přísné požadavky mezinárodních regulací.

Reference

MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015
WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices, May 2016
FDA Draft Guidance Data Integrity and Compliance With CGMP, April 2016